近日，北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次明确原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形，特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告，做出了更加开放包容的规定。与此同时，深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南，都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策的推出，为创新药行业的应用推广提供了更加有利的环境，同时也为创新药行业的合规发展注入了新动能。
北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次清晰界定“三品一械”的广告边界。条文明确指出，为保障消费者知情权进行的产品介绍、与“三品一械”相关的健康科普知识以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用均不属于“三品一械”广告。《指引》中放宽了对“三品一械”相关健康科普知识的广告要求，仅对提供购买链接的图文音频宣传、标题、布景等直播间展示、规定时段版面的产品广告作出“三品一械”广告上的认定。
值得创新药行业重点关注的是，该指引首次回应了医药健康产业创新产品、创新服务在推广应用中的疑点和难题，将医务人员诊疗过程中所提供的建议信息、互联网信息服务者在医生专业平台上推送的产品说明或实验数据、经伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）列入了不属于“三品一械”广告的范畴，这将有助于促进创新药行业的高质量健康发展。
上海市广告协会在2023年1月发布的《数字广告第6部分：搜索广告发布要求》指出，“经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案，而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议，以上情形均不应认定为药品广告”，这也是上海地区首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告，为产业发展打下基础。
深圳市市场监督管理局在2022年印发的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》是最早提出药品广告与信息的界定规则，相关条文规定，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品名称、价格、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息进行客观描述的，不认定为“三品一械”广告的行业规范。
随着中国创新药行业逐渐进入规范化运行，北京市监局此次合规指引的颁布再一次对创新药的研发、推广与应用释放出利好信号。在数字经济新业态蓬勃发展的背景下，将相关场景中的健康科普知识列入原则上不属于“三品一械”广告的标准范围，有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知，提升制药企业的合规推广信心，促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面，《指引》坚守审慎界定的道德底线，则有利于规范创新药信息的安全传播，在保障患者知情权的基础上，推动创新药行业的规范化与现代化发展。
（责任编辑：冯虎）
